Česká a slovenská psychiatrie

SOUHRN

Po dobu 3 měsíců byla sledována bezpečnost a účinnost podávání amisulpridu (f.o. Solian®) u 2135 nemocných se schizofrenií. Bylo zaznamenáno celkem 2963 nežádoucí účinky u 1243 pacientů, tj. 58,22 % všech léčených. 2437 nežádoucích účinků (82,24 %) bylo hodnoceno jako málo intenzivních, 499 (16,84 %) jako středně intenzivních a 27 (0,91 %) jako velmi intenzivních. Dle očekávání nejčastějším nežádoucím účinkem byla únava nebo ospalost (celkem 23,39 % všech nežádoucích účinků), dále nespavost (4,75 % všech nežádoucích účinků) a úzkost (14,65 % všech nežádoucích účinků). Na druhou stranu bylo zaznamenáno relativně málo nežádoucích účinků souvisejících s hyperprolaktinémií (6,40 %  všech nežádoucích účinků u 8,38 % léčených). Výskyt poruch menstruačního cyklu byl vzácný, byly pozorovány pouze 3 případy (0,26 % všech pacientek zařazených do sledování), což je vysvětlitelné relativně vyšším věkem léčených žen. Byla nalezena statisticky významná závislost výskytu některých nežádoucích účinků a  souběžně podávaného léčiva. Jakákoli souběžná medikace statisticky významně zvyšovala výskyt čtyř z osmi nejčastěji uváděných nežádoucích účinků, tj. nespavosti, únavy a ospalosti, úzkosti a extrapyramidových příznaků. Během tříměsíční terapie bylo pozorováno zlepšení pozitivních i negativních symptomů schizofrenie. V případě negativních symptomů byl efekt terapie hodnocen jako velmi dobrý a dobrý u 88,43 % pacientů, v případě pozitivních symptomů u 88,24 % pacientů při průměrné dávce amisulpridu 476,60±176,49 mg denně.

Klíčová slova: amisulprid, nežádoucí účinky, pozitivní a negativní symptomy schizofrenie.

SUMMARY

Čéšková E., Suchopár J.: Monitoring Safety and Efficiency of the Preparation Amisulpride (Solian®) in Common Clinical Practice

The tolerability and safety of amisulpride (f.o. Solian®) has been followed for 3 months in 2 135 out-patients with schizophrenia. Totally 2 963 of side- effects in 1 243 treated (e.g. 58.22% of all treated) were observed. 2 437 side effects (82.24%) were evaluated as mildly severe, 499 (16.84 %) as moderately severe and 27 (0.91 %) as severe. According to expectation, the most frequently observed side-effects were fatigue and drowsiness (23.39), further insomnia (14.75 %) and anxiety (14.65% of all side-effects). On the other side few prolactin-dependent side-effects have been observed (6.40 % of all side-effects in 8.38 % of treated). The occurrence of menstrual abnormalities has been very rare, only in 3 cases (0.26% of all women into the study), which might be explained by the age of women included. There was a  high dependence of side effects occurrence on concomitant medication. Whatever co-medication has increased significantly the occurrence of 4 out of 8 most frequently observed side effects, e.g. insomnia, fatigue and drowsiness, anxiety and extrapyramidal symptoms. Both positive and negative symptoms were improved during the 3-months therapy. With a mean daily dose of 476.6 ±176.49 mg a very good and good effect on negative symptoms was seen in 88.43% of treated, on positive symptoms in 88.24% of treated.

Key words: amisulpride, adverse events, positive and negative symptoms in schizophrenia.